器械名称: CA15-3检测试剂盒(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2009第3401898号

厂商名称：贝克曼库尔特有限公司

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：2x50测试/盒

结构及组成：R1a：包被着羊抗生物素抗体的顺磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠以及ProClin**300；R1b：碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠及ProClin**300；R1c：缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、叠氮钠及ProClin**300。产品有效期:2-10℃保存，竖直存放，有效期12个月。附件:注册产品标准，产品说明书。

适用范围：用于Access免疫检验系统，对人血清、肝素化血浆中的CA15-3浓度进行定量检测.

产品备注：申请人在该产品上市后，补充20-30例乳腺癌患者随访检测的系列数据，以验证CA15-3浓度动态变化与患者病情的相关性。补充临床试验可不设对照试剂，但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械[2007]609号文件的要求，临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。

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