器械名称: 一次性使用单极手术电极
批准文号:浙食药监械(准)字2012第2250457号
厂商名称:浙江省金华市华通医疗器械有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:医用电子仪器
规格型号:见附件
结构及组成:产品由手柄、刀头、连接套、手控开关、电极电缆和插头组成。
适用范围:产品供医疗机构配合高频手术设备进行外科手术时使用。
产品说明:刀头采用符合YY/T0294.1中M号不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成。产品刀头和刀柄之间能承受相当于手术电极10倍重量的拉力;产品工频电介质强度、高频电介质强度和高频漏电流应符合注册产品标准要求;产品应无菌,出厂时环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
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