器械名称: 一次性使用单极手术电极

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2250243号

厂商名称：乐清市金康特医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：常规型、吸气型

结构及组成：产品由刀柄、刀头、指揿开关、电缆、插头、吸气管(仅吸气型)组成。

适用范围：产品连接高频手术器，进行切割、电灼、电凝手术用。

产品说明：刀头采用不锈钢材料(1Cr18Ni9Ti)制成，刀柄采用ABS(丙烯晴-丁二烯-苯乙烯共聚物)制成，吸气管采用铜管制造，电缆采用PVC及铜芯线。产品刀头表面粗糙度≤1.6μm；电缆线长度不少于280cm；电极电缆应能承受5min的电源50Hz、3000V有效值的电压以及1.5倍最大开路高频试验电压，无击穿或闪络现象。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后放置七天，其残留量应不大于10μg/g。

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