器械名称: 一次性使用单极手术电极

批准文号：浙食药监械(准)字2008第2250239号

厂商名称：浙江海圣医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：4cm、7cm、10cm、12cm、16cm

结构及组成：产品主要由刀头、柄部、手控开关、电源线等组成。

适用范围：产品与高频电凝设备吸引器配套，供临床钝切、吸出等用。

产品说明：刀头采用不锈钢制造，柄部采用ABS或其他无毒塑料制造，电缆线采用高频电缆。刀头表面光滑无明显机械损伤。电刀柄头部与柄部能承受50Hz、3000V正弦波试验电压，历时5min无击穿和闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路高频电压试验，不发生击穿和闪络现象。产品无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量不大于10μg/g。

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