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器械名称: 一次性使用单采血细胞分离器

批准文号:国食药监械(准)字2011第3451316号(更)

厂商名称:四川南格尔生物医学股份有限公司

器械类别:国产器械

规格型号:B-2000型(开放式)、B-2000AMS型、B-2000I型(封闭式)

结构及组成:本产品由管路系统、分离袋、收集袋、组装盒、配件等部分组成。管路系统包括:穿剌器/或易折二通、滴斗、连接软管、流量调节器、圆锥接头、三通、血液过滤器、压力传感器接头、泵管、空气滤壶、机用采血器。开放式分离器(包括AMS系统)由管路系统、分离袋、收集袋和组装盒组成;封闭式分离器由管路系统、分离袋、收集袋、采样袋、组装盒、机用采血器、抗凝袋(含血液抗凝剂)、盐水袋(含生理盐水)和转移袋组成。

适用范围:本产品与血细胞分离机配套使用,用于人体血液成份的分离、采集或清除。

产品备注:生产者地址由“成都高新区九兴大道5号”变更为“成都市高新区锦城大道825号2栋3层306号”;生产场所地址由“简阳市东溪镇四川省医科院附属医院”变更为“四川省简阳市东溪镇奎星路28号” ; 注册证由"国食药监械(准)字2011第3451316号"变更为"国食药监械(准)字2011第3451316号(更)",原证自发证之日起作废。

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