器械名称: 南格尔 一次性使用袋式血细胞分离器

批准文号：国食药监械(准)字2010第3660349号(更)

厂商名称：四川南格尔生物医学股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：血袋

规格型号：BAQ925型、BAQ925A型、BAQ925B型、BAQ925C型、BAQ925D型

结构及组成：一次性使用袋式血细胞分离器由管路系统和袋系统组成。管路系统由软管、多腔管、泵管、监控盒、滴斗、还输滤器、气体截留器和采血器等全部或部分组成；袋系统主要由血袋(如分离袋、储存袋、血浆袋、红细胞袋、全血袋、采样袋、输血用氯化钠注射液袋、血液保存液(I)袋等)组成。

适用范围：一次性使用袋式血细胞分离器是与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。

用    途：一次性使用袋式血细胞分离器是与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存

特    点：1、产品无菌，无菌有效期两年
2、产品无热原
3、产品无急性全身毒性
4、产品无溶血反应
5、产品无皮内刺激反应
6、产品细菌内毒素应小于0.5EU/ml
7、其他技术指标符合YZB/国0164－2005的标准要求

产品备注：生产者地址由“成都高新区九兴大道5号”变更为“成都市高新区锦城大道825号2栋3层306号”；生产场所地址由“简阳市东溪镇省医科院附属医院”变更为“四川省简阳市东溪镇奎星路28号” ； 注册证由"国食药监械(准)字2010第3660349号"变更为"国食药监械(准)字2010第3660349号(更)",原证自发证之日起作废。

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