器械名称: 人工膝关节系统(TC－PLUS TM SB Solution)

批准文号：国食药监械(进)字2005第3460836号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：髋/膝关节

规格型号：见附页

结构及组成：该系统(TC-PLUSTM SBSolution)由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨部分组成，其中股骨髁为不对称型，分左右，胫骨托、胫骨垫和髌骨为对称型的，不分左右，胫骨托和胫骨垫组合成胫骨假体。 其中股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，符合ISO 5832-4；胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，符合ISO 5834-2。

适用范围：适用于膝关节人工置换。

产品备注：生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“PLUS Orthopedics AG”；生产者名称由“PLUSOrthopedics AG”变更为“Smith & Nephew OrthopedicsAG”；地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz ”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2005第

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