器械名称: 甲状腺球蛋白诊断试剂盒(电化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2008第2401346号(变更批件)

厂商名称：德国 罗氏诊断有限公司Roche Diagnostics GmbH

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：100 测试/盒

结构及组成：该产品由标记试剂（R1)、固相试剂（R2)组成。

适用范围：该产品是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中anti-TG的浓度进行测定。

用    途：该产品是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中anti-TG的浓度进行测定。

产品说明：该产品由标记试剂（R1)、固相试剂（R2)组成。标记试剂成分：用吖啶翁酯标记的人甲状腺
球蛋白、牛血清白蛋白、蛋白质稳定剂、叠氮化钠和防腐
剂；固相试剂成分：与多克隆山羊的人抗Tg抗体键合并与
顺磁粒子共价结合的多克隆人抗抗Tg抗体、牛血清白蛋白
、叠氮化钠和防腐剂。

注意事项：1． 试剂应按标签说明书储存，使用前恢复到室温。稀稀过后的标准品应丢弃，不可保存。
2． 实验中不用的板条应立即放回包装袋中，密封保存，以免变质。
3． 不用的其它试剂应包装好或盖好。不同批号的试剂不要混用。保质前使用。
4． 使用一次性的吸头以免交叉污染，吸取终止液和底物A、B液时，避免使用带金属部分的加样器。
5． 使用干净的塑料容器配置洗涤液。使用前充分混匀试剂盒里的各种成份及样品。
6． 洗涤酶标板时应充分拍干，不要将吸水纸直接放入酶标反应孔中吸水。
7． 底物A应挥发，避免长时间打开盖子。底物B对光敏感，避免长时间暴露于光下。避免用手接触，有毒。实验完成后应立即读取OD值。
8． 加入试剂的顺序应一致，以保证所有反应板孔温育的时间一样。
9． 按照说明书中标明的时间、加液的量及顺序进行温育操作。

产品备注：变更内容：产品说明书发生文字性变更，甲状腺球蛋白核实试剂的相关内容与原说明书进行文字性分离，与原文说明书对应形成独立说明书，该变更并不涉及有关临床用途、性能指标等实质性内容的变化。请申请人自行修订涉及上述变更的产品说明书内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。