器械名称: 膝关节假体配套手术器械(商品名：LPS-Flex Mobile Bearing)

批准文号：国食药监械(进)字2009第1100840号

厂商名称：美国 捷迈公司

器械类别：进口器械

功能类别：假体

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由关节面试模、套筒、铰孔钻、手柄、后稳定膝试模、扳手、胫骨平台试模、工具盒、骨牵引针、钻孔器组成。套筒、手炳、铰孔钻、胫骨平台试模等应采用达到《ASTM F899外科器械用的不锈钢锭,棒材和丝材》标准的不锈钢材料制成；后稳定膝试模采用达到《ISO5832-4外科植入物用钴铬钼铸造合金》标准的材料制成；关节面试模采用达到《ASTM D4181乙缩醛模塑和挤压料规范》标准的材料制成。均为可重复使用非灭菌产品。

适用范围：该手术器械是一套供临床进行高屈曲度旋转平台型膝关节假体置换手术时配套的可重复使用的手术工具组合。

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