器械名称: 前路颈椎椎间融合器手术工具(商品名：ROI-C)

批准文号：国食药监械(进)字2011第1100158号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由ROI-C植入物把持器、ROI-C加压器、ROI-C最终加压器、持板钳、植骨基座、植骨压缩器、ROI-C试模组成。其中ROI-C植入物把持器、ROI-C加压器、ROI-C最终加压器材料为17-4PH不锈钢；持板钳材料为X20Cr13不锈钢；植骨基座、植骨压缩器材料为316L不锈钢；与人体接触的ROI-C试模材料为Ti6Al4V钛合金。非灭菌包装。

适用范围：该套工具为ROI-T前路颈椎椎间融合器的植入而设计并配套使用。

产品备注：生产者地址和生产场所地址由“Technopole deL`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编：10902 Cedex 9”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2011第1100158号"变更为"国食药监械(进)字2011第1100158号(更)",原证自发证之日起作废。

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