器械名称: 前路腰椎椎间融合器手术工具(商品名：ROI-A)

批准文号：国食药监械(进)字2011第1100157号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由撑开钳、最终锚固板加压器、持板钳、植骨基座、植骨压缩器、ROI-A正中型植入物把持器、ROI-A正中型可调挡板，ROI-A拔出器、正中型试模把持器、ROI-A椎板拉钩、ROI-A正中型试模、ROI-A骨锤、可调挡板起子、钻头、ROI-A测深器、正中型锚固板加压器、正中型短锚固板加压器、正中型短试模把持器组成。与人体接触的ROI-A正中型试模采用Ti6Al4V钛合金制造。不与人体接触的工具采用不锈钢制造，其中撑开钳为X17CrNi16-2不锈钢，持板钳为X20Cr13不锈钢，植骨基座、植骨压缩器为3

适用范围：该套工具为ROI-A前路腰椎椎间融合器的植入而设计并配套使用。

产品备注：生产者地址和生产场所地址由“Technopole deL`Aube, BP2, 10902 TROYES Cedex 9, France法国特鲁瓦市奥布技术开发区BP2 邮编：10902 Cedex 9”变更为“Hotel de Bureaux 1,4 rue Gustave Eiffel 10430Rosieres Pres Troyes,France”。注册证由"国食药监械(进)字2011第1100157号"变更为"国食药监械(进)字2011第1100157号(更)",原证自发证之日起作废。

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