器械名称: 膝关节手术工具

批准文号：国食药监械(进)字2012第1103470号

厂商名称：英国 DePuy International Limited

器械类别：进口器械

功能类别：外科器械

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由一系列在膝关节置换手术中使用的试模、截骨块、导向器、钻、钳、锉、撑开器、打入器、固定器、装置螺钉、手柄、估测针、拔除器、固定夹、螺丝刀和工具盒、工具托盘等组成。其中胫骨垫片试模由符合ASTM D6778-6要求的乙缩醛共聚物材料制造;股骨试模由符合ISO 5832-4的钴铬钼材料制造;其他接触人体部件由符合YY/T 0294.1或ASTM F899要求的不锈钢材料制成。非接触人体的工具及附件主要材料为不锈钢。产品为非灭菌包装。

适用范围：仅用于手动操作，与同一生产企业的Sigma膝关节假体配合使用，用于膝关节置换手术。

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