器械名称: 髓内钉工具系统(商品名：AFFIXUS)

批准文号：国食药监械(进)字2012第1101699号(更)

器械类别：进口器械

功能类别：髓内钉

规格型号：见附页

结构及组成：产品包含丝攻、软组织保护器、击打器、加压轮、螺钉取出器、套筒、导针、尖锥、工具箱、带槽槌、手柄、改锥、测深尺、连接杆、钻、骨钩等。由符合ASTM F899标准的XM-16、630、465不锈钢，符合ISO5832-1标准的不锈钢，符合ASTM F468M标准的6061-T6铝合金材料、符合ASTM B211标准的6061-T6511铝合金等材料制造，详见产品规格型号列表。非灭菌包装。

适用范围：产品作为手术工具，用于髓内钉植入手术中。

产品备注：代理人和售后服务机构由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第1101699号"变更为"国食药监械(进)字2012第1101699号(更)",原证自发证之日起作废。

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