器械名称: 一次性使用无菌阴道扩张器

批准文号：浙食药监械(准)字2012第2660112号

厂商名称：象山华美塑料制品有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：妇科检查器械

规格型号：大号、中号、小号

结构及组成：产品由上叶、下叶和手柄组成，采用聚苯乙烯树脂(PS)制作。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不应阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品的细胞毒性反应不大于1级，皮肤致敏反应不大于1级，皮肤刺激反应：PⅡ为0.0～0.4。

适用范围：供妇产科检查用。

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