器械名称: 一次性使用无菌阴道扩张器

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2660196号

厂商名称：德清县新德意医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：妇科检查器械

规格型号：大号、中号、小号

结构及组成：产品由上叶、下叶、手柄组成，采用符合YY/T0242标准的聚丙烯材料制造。阴道扩张器表面光滑，周边圆弧光滑无锋棱、无毛刺，无粉末或水印痕迹；调节闭合灵活，使用不脱落、不应有卡阻现象；转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻；各档调节、扩张应灵活，不应卡阻；在任何工作状态下，任何部件不应阻挡视野口；在扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N静态载荷后，任何部件不断裂。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量≤5ug/g；产品细胞毒性反应不大于1

适用范围：产品供妇产科检查用。

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