器械名称: 一次性使用无菌阴道扩张器

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2660227号

厂商名称：台州康健医用器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：妇科检查器械

规格型号：型号：柯林型、普通型；规格：大、大一、中、中一、中二、中三、小号

结构及组成：产品接触人体部分采用PS(聚苯乙烯)制成，普通型扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成，柯林型扩张器主要由上叶、下叶、手柄、紧固件、导气管组成。产品表面光滑，无锋棱、毛刺；每档调节、闭合灵活；在任何工作状态下，产品的任何部件都不阻挡视野口；产品扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N的静态载荷后，任何部件不断裂；产品无菌，经环氧乙烷灭菌，其残留量不大于5μg/g；产品细胞毒性不大于1级，皮肤反应不大于I级，皮肤刺激应无反应，PII为0.0～0.4

适用范围：产品主要供妇产科检查用。

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