器械名称: 梅花针器械

批准文号：津食药监械(准)字2009第1100029号

厂商名称：天津市人立骨科器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：针灸器具

结构及组成：梅花针器械包括：梅花针打入器、梅花针拔出器、梅花针测量尺。梅花针器械应采用20Gr13、30Gr13、40Gr13、32 Cr13Mo、95Cr18、06Cr19Ni10材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007 中的规定。主要性能指标：1、梅花针拔出器的拉勾头部20mm内应经热处理，硬度值为40～45HRC。2、梅花针拔出器的拉勾应能顺利穿入梅花针的长孔。其它性能指标详见注册产品标准《梅花针器械》。

适用范围：该产品是治疗股骨胫骨骨折时植入、拔出梅花型髓内针及测量梅花针直径用的手术器械。产品禁忌症：1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品说明：皮肤针的结构组成：针体采用选用GB/T4240《不锈钢丝》中的0Cr18Mi9或其他奥氏体不锈钢丝，经磨尖、镶嵌、注塑、装配、热封等工序制造而成。本产品的规格和形式以单头、双头表示。具体规格为单头：总长度为154mm；针尖长度为3.5mm；敲头直径为11mm，本产品的技术参数为：针体硬度≥400HV0.2；表面粗糙度Ra之数值不大于0.4um。

使用方法：1、本产品供具有资格的专业医生或在专业医生指导下使用。
2、根据病者的部位及处方，选择适当规格型号的皮肤针。
3、皮肤针打开包装盒后，取出皮肤针，用75%酒精擦拭消毒后，才可实施皮肤针疗法。

注意事项：1、本产品为非灭菌产品，使用前用75%酒精擦拭消毒后，才可实施皮肤针疗法。
2、本产品非一次性产品，重复使用前应进行严格的消毒。
3、如发现本产品生锈，针尖有倒钩及毛刺的不能使用。
4、本产品应贮存于相对温度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。

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