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器械名称: 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号:国食药监械(准)字2009第3400829号(变更批件)

厂商名称:北京万泰生物药业股份有限公司

器械类别:国产器械

规格型号:1人份/袋,10人份/盒;50人份/盒

产品备注:变更内容:(1)【预期用途】变更为:体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的梅毒螺旋体抗体;(2)【英文名称】变更为:Rapid Test for Antibody toSyphilis (Colloidal GoldDevice);(3)【包装规格】变更为:1人份/袋,10人份/盒;50人份/盒申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

本页面信息仅供参考,请以产品实际附带说明书为准。

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