器械名称: 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400773号(变更批件)

厂商名称：蓝十字生物药业（北京）有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：1人份/袋；100袋/盒；条型筒装：25人份/筒，100人份/盒；板型袋装：单支/袋，50支/盒。

产品备注：变更内容：增加产品包装规格：条型筒装：25人份/筒，100人份/盒；板型袋装：单支/袋，50支/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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