器械名称: 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401280号(变更批件)

厂商名称：英科新创(厦门)科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)

产品备注：变更内容：1、产品包装规格变更为：条型(25人份/筒 、25人份/盒 、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 )；卡型(25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒)；2、血浆抗凝剂变更为：EDTA、肝素和枸橼酸钠；申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、产品说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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