器械名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3400838号(变更批件)

厂商名称：天津中新科炬生物制药有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)、1人份/盒(卡型)、1人份/盒(条型)

产品备注：同意申请人提出的增加产品包装规格的申请，产品包装规格由“40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)”变更为“40人份/(卡型)、50人份/盒(条型)、1人份/盒(卡型)、1人份/盒(条型)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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