器械名称: 梅毒螺旋体抗体(TP)检测试剂(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400733号

厂商名称：广州万孚生物技术有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：卡型：1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。条型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成：1. 试剂由试条和(或)塑料盒组成，试条上的主要成份有：a) 梅毒基因工程重组抗原(固定在硝酸纤维素膜上)； b) 抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)；c) 胶体金标记的梅毒基因工程重组抗原和鼠IgG(固定在玻璃纤维上)；d) 其他试条支持物。2. 稀释液瓶装有1ml稀释液(0.05M PH7.4磷酸盐(PBS)溶液)。产品有效期：4℃～30℃保存，产品有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：快速检测全血、血清、血浆中是否含有梅毒螺旋体抗体。

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