器械名称: 艾康 吗啡检测试纸条(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400277号(变更批件)

厂商名称：艾康生物技术(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：妇科检查器械

规格型号：40人份/盒、50人份/盒、1人份

结构及组成：无纺布、玻璃纤维、胶体金标记鼠抗吗啡单克隆抗体、吗啡(MOP)-BSA结合物(T线)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。产品有效期：原包装储存于2-30℃阴凉避光干燥处,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：该产品用于尿液中吗啡毒品的定性筛检。

用    途：该产品用于尿液中吗啡毒品的定性筛检。

产品备注：变更内容：1.增加40人份/盒、50人份/盒的包装规格。 2.产品说明书文字性修改： (1)项目名称修改：【检测原理】修改为【检验原理】，【存储条件和有效期】修改为【储存条件及有效期】。 (2)【主要组成成分】项增加对板型和条型产品主要组成成分说明，并对产品包装内容进行了详细描述。 (3)【检验方法】项的操作步骤中，将板型和条型产品的操作方法分别进行了描述，并增加相应图示。 3.产品标准文字性修改： (1)“3.1 分类”项中，增加“根据吗啡检测试纸条(胶体金法)的不同形式和使用方法，分为条型和板型二种型

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