器械名称: 凯创 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3401103号(变更批件)

厂商名称：上海凯创生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：康复护理设备及器具

规格型号：盒型:1人份/袋,25人份/盒,40人份/盒.50人份/盒；尿杯型: 1人份/袋,10人份/盒,25人份/盒.40人份/盒

结构及组成：吗啡检测试剂条、甲基安非他明检测试剂条、氯胺酮检测试剂条。产品有效期：24个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

适用范围：本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡(MOR)、甲基安非他明(M-AMP)及氯胺酮(KET)。

用    途：本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡(MOR)、甲基安非他明(M-AMP)及氯胺酮(KET)。

产品说明：吗啡检测试剂条、甲基安非他明检测试剂条、氯胺酮检测试剂条。产品有效期：24个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

使用方法：本品用于定性检测人尿液中出现的吗啡(MOR)、甲基安非他明(M-AMP)及氯胺酮(KET)。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：吗啡检测试剂条、甲基安非他明检测试剂条、氯胺酮检测试剂条。产品有效期：24个月。附件：制造及检定规程；说明书；包装标签。

产品备注：变更内容：1.注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。2.生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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