器械名称: 定制式固定义齿

批准文号：沪食药监械(准)字2012第2630043号

厂商名称：上海卓舰牙科技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：义齿

规格型号：见附件

结构及组成：固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，根据医生的设计，采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。主要技术指标：1. 表面光洁度：修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度Ra≤0.025，用肉眼观察应无裂纹，无气泡，内部应无气孔、夹杂；2. 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致；3. 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍；4. 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求；5. 产品表面污染菌应≤200cfu/g，致病菌不得检出。

适用范围：根据医生的设计制作，用作牙体、牙列的缺失或缺损的修复。

产品说明：固定义齿是修复牙列中一个或几个缺失牙的修复体。靠粘结剂或固定装置与缺牙两侧预备好的基牙或者种植体连在一起，从而恢复缺失牙的解剖形态与生理功能。由于这种修复体患者不能自行取戴，固简称为固定义齿。又由于其结构与桥梁相似，故又称固定桥。

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