器械名称: 一次性使用穿刺器

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2220198号

厂商名称：杭州光典医疗器械有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：穿刺针

规格型号：φ5mm、φ10mm

结构及组成：产品由穿刺针、穿刺鞘套、注气阀、密封帽、锁扣组成。穿刺针的刀口采用304不锈钢材料制造，穿刺针采用ABS(聚苯乙烯)材料制造，穿刺鞘套采用PC(聚碳酸脂)材料制造。穿刺针的头端应经过热处理，硬度应为：640HV0.2-720HV0.2；穿刺针外管表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm；穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149―2006中5.4b级的规定穿刺器经灭菌后应无菌；穿刺器应经环氧乙烷灭菌，出厂之日起，其环氧乙烷残留量应≤10ug/g；产品化学性能和生物相容性应符合注册产品标准的要求。

适用范围：产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。

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