器械名称: 一次性使用穿刺器

批准文号：浙食药监械(准)字2008第2080202号

厂商名称：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

器械类别：国产器械

功能类别：穿刺针

规格型号：YC-I(5#为Ⅰ,10#为Ⅱ,11#为Ⅲ,12#为Ⅳ)-1(直型管为1,螺纹管为2)A(带刀头为A,不带刀头为B)

结构及组成：产品由穿刺针和穿刺套组成，可带穿刺刀头。穿刺刀头采用3Cr13不锈钢材料制成。穿刺刀头部硬度在500HV0.2～750HV0.2之间；穿刺套和穿刺针之间配合良好，阀门开闭灵活可靠；穿刺套密封性良好，可耐4KPa压力的漏气试验；穿刺针表面应光滑无锋棱，穿刺刀应无缺刃、卷刃现象，其表面粗糙度应不大于0.8μm；产品应无细胞毒性，无皮内刺激反应，无过敏反应；产品应无菌，若采用EO灭菌，解析七天后，EO残留量不得大于10μg/g。

适用范围：穿刺器主要供施行腹腔镜手术时，穿刺腹腔，建立腹腔通道用。

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