器械名称: 皮肤修复膜(商品名：海孚)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3460425号

厂商名称：烟台正海生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用敷料及卫生材料

规格型号：5×5cm、10×10cm

结构及组成：本品是由牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质，主要成分为胶原蛋白。本品通过与自体薄皮片复合移植，为自体修复细胞和血管的生长提供引导和支持，从而完成皮肤组织缺损的修复和重建。本品最终在体内降解。

适用范围：用于各种原因引起的真皮层缺损的创面修复。

产品备注：建议生产企业继续开展下列研究工作，进一步完善质量控制体系和出厂检验要求。1：对于产品可能存在的潜在免疫原性问题，从选材、胶原本身、不期望杂质、处理工艺等方面进行研究控制，建立有针对性的检测方法系统，切实有效控制产品可能存在的潜在免疫原性风险。同时，应增加相应出厂检测项目。2：对于产品的微观形态特征表征方面，进一步研究相应的较为完整的微观结构表征方法，确立和产品安全性、有效性相关的产品微观结构特点，以便生产中进行更加有效控制。

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