器械名称: 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3400203号(变更批件)

厂商名称：中山大学达安基因股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

产品备注：变更内容:有效期由“-20±5℃避光干燥保存;有效期9个月”变更为“-20±5℃避光干燥保存;有效期12个月”。 生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术开发区科学城神舟路以东、荔枝山路以南KXC-F9-2”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效

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