器械名称: 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400251号(变更批件)

厂商名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

适用范围：该产品用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。

用    途：该产品用于检测尿液中脱落细胞的3号、7号、17号染色体的数目及9号染色体上p16基因位点的数目。

产品说明：主要组成成分：GLPp16/CSP17探针：荧光标记探针；CSP3/CSP7探针：荧光标记探针；GLP杂交缓冲液：甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖；CSP杂交缓冲液：甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖。产品有效期：-20℃±3℃避光、密封储存，自生产之日起有效期为一年。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼3层、4层”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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