器械名称: 排卵检测试剂

批准文号：浙食药监械(准)字2009第2400142号

厂商名称：艾康生物技术(杭州)有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：条、板

结构及组成：产品主要由塑料片材、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜、滤纸、玻璃纤维等组成。产品特异性(测定浓度为200IU/L的hFSH及250mIU/L的hTSH的样品，应为阴性)；最低检出量(用LH标准品检测，10分钟内观察结果，最低检出量应不高于25IU/L)；精密度(以大于最低检出量(25IU/L)的某一浓度的LH标准品测定(n=10)，反应结果一致，显色度均一)；稳定性试验(37℃放置20天后，其最低检出量和特异性、精密度应符合要求)。主要组成成份： a、包被有胶体金标记的抗LH抗体的聚酯纤维素膜； b、包被有抗L

适用范围：供医疗机构对被测试者进行初步检测，也可用于对不孕不育症的辅助检查及患者在家中作自我检测用。

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