器械名称: 镍钛记忆合金食道支架
批准文号:国食药监械(准)字2008第3461382号(更)
厂商名称:常州市智业医疗仪器研究所有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:植入器械
规格型号:型号:NTJ-A、B、D规格:直径10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22(mm) 长度:30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160( mm) 选配件:支架置入器 II型7、8×600(mm);III型6、7×800(mm)
结构及组成:该产品以镍钛合金为主要原料,编织成网状管形结构具有形状记忆性能,在低于4℃时,具有可塑性;在高于25℃以上时,恢复原有的管形。该产品有硅橡胶覆膜(B型)、聚四氟乙烯(D型)和不覆膜(A型)三种类型,支架形式:1、直筒型;2、喇叭型(a,b,c型);3、酒杯型(a,b型);4、圆球型(a,b,c型);5、防返流型;6、针织型。支架置入器为选配件。产品出厂时有灭菌和非灭菌两种形式,产品的灭菌方式为环氧乙烷。
适用范围:该产品用于食道的良、恶性狭窄,吻合口狭窄,放疗后的狭窄治疗。
产品备注:生产者名称由“常州市智业医疗仪器研究所”变更为“常州市智业医疗仪器研究所有限公司”;生产者地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;生产场所地址由“江苏省常州市马杭夏城路127号”变更为“常州市武进高新技术产业开发区夏城路127号”;注册证由"国食药监械(准)字2008第3461382号"变更为"国食药监械(准)字2008第3461382号(更)",原证自发证之日起作废。
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