器械名称: 北京金菩嘉BCR/ABL融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400754号(变更批件)

厂商名称：北京金菩嘉医疗科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

结构及组成：核酸扩增试剂、对照品。产品有效期：-20℃条件下避光保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

适用范围：对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO的RNA进行定性检测。

用    途：对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO的RNA进行定性检测。

产品说明：核酸扩增试剂、对照品。产品有效期：-20℃条件下避光保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

使用方法：对临床骨髓标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL、PML-RARa及AML1-ETO的RNA进行定性检测。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：核酸扩增试剂、对照品。产品有效期：-20℃条件下避光保存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。

产品备注：变更内容：生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼3层、4层”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。若在使用产品的过程中遇到什么问题，请立即停止使用该产品，并及时到医院就诊。

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。