器械名称: A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

批准文号：国食药监械(准)字2009第3400714号(变更批件)

厂商名称：北京新兴四寰生物技术有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：试剂盒

规格型号：20人份/盒。25人份/盒。

产品备注：变更内容：1、20人份(卡)/盒的包装规格中的标本稀释液变更为：采便器1ml/支×20。2、【储存条件及有效期】变更为：4-30℃保存，有效期24个月。3、根据本次针对“20人份(卡)/盒”的标本稀释液所做的变更申请，相应的对产品说明书中有关A组轮状病毒检测卡的检测方法部分做修订，但不涉及任何技术内容的变更。【检验方法】变更为:“如果在冰箱保存试剂盒，在使用前将试剂盒回复至室温。1.A组轮状病毒测试条的使用：1.1在试管中加入0.5ml稀释液；1.2加适量粪便标本(固体直径约5mm，液体50ul)到试管中

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