器械名称: 促甲状腺激素(TSH)定量免疫分析系统(胶体金法)

批准文号：津食药监械(准)字2011第2400041号

厂商名称：天津新湾生物科技有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：PILOT-110R

结构及组成：结构组成：该产品由PILOT-110R分析仪、测试板(促甲状腺激素定量检测试剂盒胶体金法，规格20人份/盒)、智能卡(RFID Tag)、数据管理软件(版本号：V1.0.0)、缓冲液组成。 产品性能：1、分析仪应具有校对功能；2、线性相关系数 | r | ＞ 0.98；3、灵敏度≤0.08?IU/ml。其

适用范围：该产品通过定量测定人全血中的TSH含量，可用于甲状腺功能的临床辅助诊断。

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