器械名称: 纯音听力计

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2210152号

厂商名称：杭州惠耳听力技术设备有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：HT001-A、HT001-B

结构及组成：产品由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件(TDH-39气导耳机、B-71骨导耳机)、操作软件、患者应答器组成。产品符合GB/T7341.1标准规定的3类手动听力计要求。两个型号产品的频率和最大听力级范围应符合注册产品标准表2的规定；产品的频率允差范围应不大于1%；产品各频率对应的气导零级和骨导零级应符合标准表4和表5的规定，其允差在125Hz~4000Hz频率范围内为±3dB，在6000Hz~8000Hz频率范围内为±5dB；产品软件功能应符合注册产品标准附录D的要求；电气安全性能应符合注册产品

适用范围：产品与电脑配合使用，用于临床听阈检测。

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