器械名称: C-反应蛋白质控品
批准文号:国食药监械(进)字2009第2402041号(变更批件)
厂商名称:美国 Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
器械类别:进口器械
功能类别:诊断监护仪及试剂
规格型号:6套/包装
产品备注:变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪及VITROS 4600 全自动生化分析仪”。2.中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见技术审评报告附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本
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