器械名称: 一次性使用白细胞过滤输血器材

批准文号：国食药监械(准)字2010第3660328号(更)

厂商名称：南京双威生物医学科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：FTS-RC100、FTS-RC101、FTS-RC102、FTS-RC200、FTS-RC201、FTS-RC202、FTS-RC301、FTS-RC302、FTS-RC400、FTS-RC401、FTS-RC402、FTS-RC500、FTS-RC501、FTS-RC502、FTS-RC601、FTS-RC602、FTS-RC701、FTS-RC702、FTS-RC801、FTS-RC802、FTS-RC901、FTS-RC902、FTS-RC1001、FTS-RC1002、FTS-PL110、FTS

结构及组成：本产品主要原材料为医用聚氯乙烯、ABS、微纤维滤膜，由去白细胞滤器与输血器、采血-血液成分分离系统连接构成，分为临床、血库、采血-去白细胞血液成分分离型输血器材。主要由穿刺器或采血针、白细胞滤器、血袋、导管、滴斗、夹子、保护套、三通等组成。RC型用于过滤全血、红细胞悬液或血浆制剂，PL型用于过滤血小板制剂。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙稀材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。

适用范围：本产品用于过滤血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。

产品备注：生产者地址和生产场所地址均由“南京高新开发区苏美达科技工业园”变更为“南京高新开发区高科八路1号”；注册证由“国食药监械(准)字2010第3660328号”变更为“国食药监械(准)字2010第3660328号(更)”,原证自发证之日起作废。

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