器械名称: 人工膝关节(商品名：TC－Dynamic)

批准文号：国食药监械(准)字2008第3460880号(更)

厂商名称：施乐辉外科植入物(北京)有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：髋/膝关节

规格型号：见附页。

结构及组成：该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、髌骨和钛钉组成。其中股骨髁分左右，胫骨托为对称型的，不分左右。股骨髁和胫骨托的材料为铸造钴铬钼合金，胫骨垫和髌骨的材料为超高分子量聚乙烯，钛钉材料为纯钛或Ti6Al4V钛合金。以灭菌或非灭菌形式交付。

适用范围：该产品用于保留后交叉韧带的膝关节置换手术。

产品备注：生产者名称由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植入物(北京)有限公司”；生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座712室”；注册证由"国食药监械(准)字2008第3460880号"变更为"国食药监械(准)字2008第3460880号(更)",原证自发证之日起作废。

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