器械名称: 人工髋关节组件(商品名：HNS 系列)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3461221号

厂商名称：深圳市博恩医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨柄、球头及双动头组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄、球头、双动头外杯由符合ISO5832-9标准规定的锻造高氮不锈钢材料制成；双动头内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。

适用范围：与该企业同一系统组件配合，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。

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