器械名称: 人工髋关节(商品名：TTTI系列)

批准文号：国食药监械(准)字2012第3461220号

厂商名称：深圳市博恩医疗器材有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：髋/膝关节

规格型号：见附页

结构及组成：该产品由股骨柄、球头、双动头、髋臼外杯、髋臼内衬及髋臼螺钉组成，双动头由外杯及内衬组成。股骨柄及髋臼外杯由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成；球头及双动头外杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；髋臼螺钉由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；双动头内衬及髋臼内衬由符合ISO 5834-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。股骨柄近端、髋臼外杯表面为符合GB/T 13810标准规定的纯钛涂层。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品备注：注册后申请人仍需完成以下工作：生产企业应对所有产品进行长期的注册随访研究，随访指标至少应包括患者的Harris评分、X线表现、翻修情况及并发症等，并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时，应提交该统计分析报告，并按照相关要求提供详细的质量跟踪报告。

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