器械名称: 人工骨修复材料(商品名：骼金)

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460046号(更)

厂商名称：北京奥精医药科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用高分子材料及制品

规格型号：Co-1，Co-2，Co-3，Co-4，Co-5，Re-1，Re-2，Re-3，Re-4，Re-5， Gr-1，Gr-2，Gr-3

结构及组成：该产品主要成分是Ⅰ型胶原蛋白和羟基磷灰石，形状为圆柱形(Co)、长方形(Re)或颗粒状(Gr)。该产品经射线灭菌，一次性使用。

适用范围：1、四肢各类闭合性骨折骨缺损修复或难愈合部位骨折或开放性骨折缺损的二期修复；2、骨折延 迟愈合、不愈合或畸形愈合；3、脊柱椎体间、横突间和 (或)椎板间植骨融合；4、各类截骨矫形植骨融合；良性 骨肿瘤或瘤样病变切除后骨缺损修复；5、其他各类无植 骨禁忌的骨缺损修复。

产品备注：生产者地址由“北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园A区4层409室”变更为“北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园A区4层417室”； 注册证由"国食药监械(准)字2011第3460046号"变更为"国食药监械(准)字2011第3460046号(更)",原证自发证之日起作废。

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