器械名称: 人工骨缺损假体
批准文号:国食药监械(准)字2006第3461052号(更)
厂商名称:上海晟实医疗器械科技有限公司
器械类别:国产器械
功能类别:假体
规格型号:BJ、QJ、QW、QH
结构及组成:该产品由6AI4V钛合金材料和高分子量聚乙烯材料构成;根据病人患病部位的三维几何数据确定具体结构和规格,数据来源为患部X光片、CT片、或CT数据等影像资料和医生的要求;产品的几何尺寸与设计尺寸在三维方向上的任一误差不大于0.15mm。
适用范围:用于人体肩关节骨缺损、踝关节骨缺损、腕关节骨缺损等关节的置换。包括:1:严重创伤、肿瘤、感染、先天性畸形造成关节结构严重损毁和严重畸形难用常规假体置换、重建关节结构和功能者;2:人工关节翻修病例伴关节严重损毁,无法使用常规翻修假体者。
产品备注:生产企业名称由“上海思爱高科技开发有限公司”变更为“上海晟实医疗器械科技有限公司”;国食药监械(准)字2006第3461052号"变更为"国食药监械(准)字2006第3461052号(更)",原证自发证之日起作废。
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