器械名称: 人工耳蜗植入体

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460991号(更)

厂商名称：杭州诺尔康神经电子科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：CS-10A

结构及组成：人工耳蜗植入体由刺激器、接收线圈、蜗内电极阵列、蜗外平板电极(又称:主回馈)、蜗外环状电极(又称:辅回馈)和内磁铁组成。人工耳蜗植入体是人工耳蜗系统的可植入部分,其配套部件见标准附录A.1。

适用范围：适用于6岁以上人群的双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

产品备注：生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新中注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良事件检测规定及时上报相关部门。生产企业注册地址由“杭州市下城区庆春路118号302室(邮寄地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座10F)”变更为“杭州市下城区庆春路118号302室”；生产场所地址由“杭州市拱墅区祥茂路1号4幢”变更为“杭州市拱墅区祥茂路99号4幢”。 注册证由"国食药监械(准)字2011第

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