器械名称: 杭州诺尔康 人工耳蜗言语处理器

批准文号：浙食药监械(准)字2011第2210337号

厂商名称：杭州诺尔康神经电子科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：医用电子仪器

规格型号：NSP-60A、NSP-60B

结构及组成：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式电池仓、体佩式电池仓)、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

用    途：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。

产品说明：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式电池仓、体佩式电池仓)、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

使用方法：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，与杭州诺尔康神经电子科技有限公司生产的CS-10系列人工耳蜗植入体配套使用。适用于6-65岁双耳重度或极重度感音神经性语后聋患者。请在医师的指导下使用该产品 。

注意事项：

特    点：人工耳蜗言语处理器是人工耳蜗系统的非植入部分，其组成部分包括：信号处理单元、传输线圈、电池仓(耳背式电池仓、体佩式电池仓)、电池仓连接导线。产品上各控制开关旋钮应灵活可靠，操作方便，工作正常；传输线圈射频信号输出频率为：16MHz±.03MHz，输出幅度为：负脉冲-25V~-10V范围内，正脉冲10V~25V范围内；传输线圈与植入体的接收距离应在3~10mm范围内正常工作；与皮肤接触的壳体材料细胞毒性反应应不大于1级，无皮内刺激反应，无致敏反应；产品电气安全要求应符合注册产品标准附录A的要求。

产品备注：

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。