器械名称: 人工耳蜗

批准文号：国食药监械(准)字2011第3460261号

厂商名称：上海力声特医学科技有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：假体

规格型号：REZ-I

适用范围：用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。

产品说明：人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内),电池,和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。

产品备注：生产企业应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，在到期重新注册时提交上述阶段性质量跟踪报告。如果出现重大安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

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