器械名称: 血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(商品名：PARTNER)

批准文号：国食药监械(准)字2005第3461273号(更)

厂商名称：乐普(北京)医疗器械股份有限公司

器械类别：国产器械

功能类别：植入器械

规格型号：直径(mm)：2.5、2.75、3.0、3.5、4.0长度(mm)：12、15、18、21、24、29、36

结构及组成：血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统三部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢，表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层；输送系统即快速球囊扩张导管，选用医用尼龙高分子材料。支架长度(mm)：12、15、18、21、24、29、36，支架药物含量(μg)：97、125、151、175、199、242、302。

适用范围：用于经皮冠状动脉腔内成形术(PCI)治疗的冠心病。冠状动脉血管病变长度小于33mm，参考直径为2.5-4.0mm。

产品备注：生产者由“北京乐普医疗器械有限公司”变更为“乐普(北京)医疗器械股份有限公司”；注册证由“国食药监械(准)字2005第3461273号”变更为“国食药监械(准)字2005第3461273号(更)”。原证自发证之日起作废。

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