器械名称: 肌钙蛋白 I 校准品(化学发光法)

批准文号：国食药监械(进)字2010第2400364号(变更批件)

厂商名称：英国 Ortho-Clinical-Diagnostics 临床诊断公司

器械类别：进口器械

功能类别：诊断监护仪及试剂

规格型号：1套/包装

适用范围：该产品用于定量检测血清、肝素化或EDTA血浆中的肌钙蛋白I。

用    途：该产品用于定量检测血清、肝素化或EDTA血浆中的肌钙蛋白I。

产品说明：肌钙蛋白I包被珠(L2TI12)：包被珠包装带有条码。一个包装200个，包被有单克隆鼠抗肌钙蛋白I。L2KTI2：1包，L2KTI6：3包；肌钙蛋白I试剂楔(L2TIA2)：试剂楔带有条码。每瓶21毫升碱性磷酸酶(小牛肠)标记的多克隆羊抗肌钙蛋白I抗体缓冲液，含防腐剂，等分加入到A和B室中。L2KTI2：1个，L2KTI6：3个；肌钙蛋白I 校正品(LTIL,LTIH)：两瓶(低、高)冻干的含肌钙蛋白I的非人血清基质，含防腐剂。复溶每瓶加入3.0毫升蒸馏水或去离子水。L2KTI2：1套，L2KTI6：2套

注意事项：1.本产品仅供体外诊断使用。
2.操作前仔细阅读使用说明书，严格按照试剂盒内说明书进行试验操作。
3.避免在恶劣的环境（如含有次氯酸钠、酸碱或乙醚等腐蚀性蒸汽及灰尘的环境）条件下进行实验。
4.包被条打开后，应将剩余包被条放入封袋中密封，以免受潮。
5.微量移液器吸嘴不可混用，以免交叉污染。
6.孔内样品需震荡混合均匀，不能有气泡存在。
7.洗涤要彻底，洗液应注满每孔，但不可用水过猛，避免产生气泡。每次洗涤均应甩干孔内液体，最后应将孔内液体拍干。洗板推荐使用洗板机。
8.处理试剂和样品时需戴一次性手套，操作后应彻底洗手。所有样本及使用后的试剂盒应视为潜在的传染性物质，废弃处理时，按照当地政府和国家有关规定进行。
9.试剂需在有效期内使用。剩余试剂要及时密封，放置2℃～8℃条件下贮存。
10.加入发光底物后要室温避光反应，强光可能影响测定结果。
11.严格控制每步反应时间和温度，操作应紧凑。

产品备注：变更内容：(1)增加企业生产地址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生产企业名称由“Ortho-Clinical Diagnostics，Inc.”变更为“Ortho ClinicalDiagnostics”；(3)中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本

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