器械名称: 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂(胶乳法)

批准文号：国食药监械(准)字2010第3400961号(变更批件)

厂商名称：广州万孚生物技术股份有限公司

器械类别：国产器械

规格型号：1.测试卡/条为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒。单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒。2.测试条为密封筒包装,内有干燥剂:25条/筒×4筒或25条/筒×8筒。

产品备注：变更内容：1、生产企业名称由“广州万孚生物技术有限公司”变更为“广州万孚生物技术股份有限公司”。2、包装规格由“卡型:40人份/盒;单条型:100人份/盒”变更为“卡型:1人份/袋;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;30人份/盒;40人份/盒;50人份/盒;单条型:1人份/袋;50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒”。 3、样本类型由“血清、血浆”变更为“全血、血清、血浆”。 4.由于增加了全血样本类型,主要组成成份中增加对全血样本配套用稀释液的描述。详见变更前后说明书和标准修改对比表。申请人

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