器械名称: 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)

批准文号：国食药监械(进)字2011第2400556号(变更批件)

器械类别：进口器械

功能类别：试剂盒

规格型号：4×675测试(试剂1:4×68 mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL; 试剂2:7×17.3 mL ); 6×675 测试/盒 (试剂1:6×68.0 mL;试剂2:6×33.5 mL)

产品备注：原注册内容"包装规格：4×675测试(试剂1:4×68mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL;试剂2:7×17.3 mL "变更为"4×675测试(试剂1:4×68mL; 试剂2: 2×65 mL); 7×358测试(试剂1: 7×38 mL;试剂2:7×17.3 mL ); 6×675 测试/盒 (试剂1:6×68.0mL;试剂2:6×33.5mL)"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法

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